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气流流型测试可参照《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》的现行 国家标准中附录 B7 气流方向检测和显形检查进行，采用去离子水雾发生器或者 烟雾笔发烟，确认舱体内部的气流流型，应当能够证明所用气流方式不会导致污 染风险。 （5）灭菌循环确认 该过程的目的在于确认所执行的灭菌程序各步骤正常，运行值和设定值相符。 应针对制造商的操作要求选择适宜的灭菌方法，并确定该方法的操作步骤。...
当产品微生物污染水平超过限度时，应对污染菌进行鉴别，调查污染菌的来源并采用相 应的纠正措施。（二）湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分，物理确认包括热分布试验、热穿透试验等，生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和生物学确认结果应一致，两者 不能相互替代。1. ...
2.生物学确认湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知D值（微生物耐热参数）的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。2.1生物指示剂选用的一般原则一般情况下，生物指示剂选择的原则性要求是：芽孢稳定、非致病菌、易于培养、有效期长、保存及使用方便、安全性好。...
原文共有29页，现将摘录其重点内容供大家学习，主要三部分内容：1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则（摘录）湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分，物理确认包括热分布试验、热穿透试验等，生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致，两者不能相互替代。...
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