GOST R ISO 10993-16-2009
医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第16部分：降解和浸出产物毒代动力学的建模和研究
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
2013-01
- 标准号
- GOST R ISO 10993-16-2009
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- GOST
- 当前最新
- GOST R ISO 10993-16-2009
- 引用标准
- ISO 10993-1:2003 ISO 10993-12:2007
- 适用范围
- Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения
GOST R ISO 10993-16-2009相似标准
推荐
生物毒性标准汇总
.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计...
热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布
[见6.3.1列项b)中5)]；m)增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求(见6.3.2.6)；n)增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则(见6.3.2.9)；o)更改了考虑生物降解试验的情况(见6.3.2.13，2011年版的6.2.2.13)；p)更改了考虑毒代动力学研究的情况(见6.3.2.14，2011年版的6.2.2.14)。...
这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械
/1/13GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油烟机及其他烹饪烟气吸排装置GB/T 17713-20112024...
美国疾控中心宣布接受N95口罩中国标准 欧盟也同步放宽
医疗器械方面： ◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。 ...