/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》55YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》56YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》57YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》58YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法...
/(R2016)202301313可重复使用医疗器械清洗方法验证用试验土壤的选择指南 ASTM F3208-20202301314清洗消毒器 第1部分:一般要求、术语和定义以及测试ISO 15883-1: 2006202301315清洗消毒器 第2部分:用于外科设备、麻醉设备、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等进行热力消毒的清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-2: 2006202301316清洗消毒器...
本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字,即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字,其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。 (十七)YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-EliSA法》 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验,是豚鼠致敏试验的一种替代性方法,具有一定的局限性。...
2.工艺验证(1)灭菌/无菌工艺验证对于终端灭菌药品,至少进行并提交以下验证报告:药品终端灭菌工艺验证;直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料;包装系统密封性验证,方法需经适当的验证;保持时间(含化学和微生物)验证。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号