3、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比 （1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。 （2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。 ...
审查通过后，将医疗器械标准报批稿、实施建议及相关资料报送医疗器械标准管理中心进行审核。 第二十二条 医疗器械标准管理中心将审核通过后的医疗器械标准报批稿及审核结论等报送国家食品药品监督管理总局审查。审查通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布；审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。 ...
发挥首都科研和医疗卫生创新资源优势，支持行业领军企业、医疗卫生机构共建转化医学中心，打造一批促进生物医药、医疗器械及相关产业发展的公共服务平台。加快生物医药创新型孵化器、第三方独立检验检测机构建设，支持其面向中关村企业提供合作研发、检验测试、成果转化、创业孵化、应用推广等服务。支持建设全球创新药物和医疗器械研发、使用的动态监测和分析服务平台，为企业创新成果申报提供信息检索、查询、分析等服务。 ...
二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。 ...
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