【吐槽】数据可靠性问题从欧美药监部门检查开始风行,自2015年12月1日计算机化系统附录生效,可以说已成为CFDA的利器,特别是实验室电子数据已经是一个重灾区,对于数据可靠性,从英国发布第一个数据完整性指南开始,FDA、欧盟、PDA、PIC/S、PDA、WHO等机构纷纷发布了一些相关指南,可谓是不说数据可靠性或者数据完整性就不能做好药似的。...
答:第一、别说数据完整性的审查要求QA进行,任何生产和质量活动都会要求QA的参与,包括但不限于EM数据的审核、QC数据的审核、生产批记录的审核。事实上,在做任何有关GMP的事情时,基本都需要咨询QA,听取QA的建议; 第二、我们通常所说的管理员权限,一般是指软件中内置的最高级权限,其通常拥有软件内的所有权限。他可以做任何其他角色能做的事情。...
凯博思科技有限公司国际制药项目管理协会2017培字第G003号 2016年,制药行业面临仿制药质量和疗效一致性评价、GMP常态化飞行检查、《确认和验证》《计算机化系统》附录生效,《药品数据管理规范》(征求意见稿)和”无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术指导原则(指南)颁布、网传《进一步加强药品生产工艺监管》的工艺核查、2010版GMP实施后的第二轮认证,结合当前我国GMP实施与监管的需要,凯博思科技联合...
某药厂新版GMP认证的直播新版GMP认证普遍存在的几个问题思考关于纯化水设备的GMP认证GMP认证之物料与产品如何做好制药设备在生产过程中污染的防控措施GMP认证之厂房第一篇“厂房要求问答”看看|药品GMP认证流程第三篇,数据完整性WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范(最终稿)中文版(1)WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范(最终稿)中文版(2)怎样解读FDA的数据完整性数据完整性法规概述及常见缺陷汇总...
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