BS ISO 81001-1:2021
健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和保障 原则和概念
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Principles and concepts
- 标准号
- BS ISO 81001-1:2021
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 81001-1:2021
- 适用范围
- ISO 81001-1 是什么？ ISO 81001-1 提供了健康软件和健康 IT 系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到退役的整个生命周期的安全性、有效性和保障的关键属性。 ISO 81001-1 确定了生命周期中发生责任转移的过渡点，以及这些过渡点所需的多边沟通类型。 ISO 81001-1 为其他标准建立了一致的概念和术语，涉及健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和保障（包括隐私）的特定方面。 ISO 81001-1 是谁
BS ISO 81001-1:2021相似标准
推荐
国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药新政
原料药是制剂中的活性成分，其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收，也可影响活性成分和制剂的稳定性等，进而影响药品的安全性和有效性。因此，在整个生产链条中，提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。...
从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。...
动物蛋白硒源在富硒鸡蛋生产上具有优势
近日，中国农业科学院饲料研究所单胃动物饲料创新团队通过生产性能、蛋品质、硒沉积率、血液抗氧化与免疫功能、肠道形态学、输卵管健康等指标，系统评价了黄粉虫硒源应用于蛋鸡饲料的生物有效性及安全性，为富硒鸡蛋的安全生产提供了优质硒源保障。相关研究成果在线发表于《食品（Foods）》。 ...
CFDA改名“医疗产品监管局”NMPA 数字医疗产品审评浮出水面
主要还是看医疗器械的安全性和有效性，至于审批速度取决于产品的预期用途、使用环境、软件风险等。同样扎根于医疗人工智能行业的图玛深维也在积极申请三类医疗器械认证。据了解，目前图玛深维的肺结节产品已经通过了原CFDA二类医疗器械认证，并且正在申请 FDA器械认证。对于 CFDA 更名NMPA，图玛深维联合创始人兼CTO高大山表示，“作为企业来说，审评审批流程更加快捷方便也会给AI医疗企业带来正向作用。”...