UNE-EN ISO 18113-5:2012
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009)
UNE-EN ISO 18113-5:2012相似标准
prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）
FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
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猴痘检测试剂盒美国EUA申报资料要求简述
产品成分描述描述包含在测试中的所有成分举例：试剂盒成分&其他原材料/信息表猴痘试剂对应仪器描述（1）若仪器不是制造商生产的，那制造商需要提供：说明书中适当的程序描述，包括允收标准，客户应在使用试剂前根随允收标准来评估设备的性能；在设备通过审核后需要贴上一个“仅用于紧急授权使用”的标签；确保试剂标签要么复制仪器操作手册中与运行测试相关的部分，要么引用手册中的相关章（2）若仪器是制造商生产的，那制造商需要提供...