图1. 测定量的可追溯性合格评定和合格评定机构DAkkS(德国认证机构)对合格评定这一术语的定义如下:“ 评估产品、工艺、服务、系统、人或身体是否满足特定要求的系统性程序。这些要求可在法律、标准或其他规则中规定。”合格评定可由合格评定机构(CAB)进行。在许多国家,赛多利斯都在以相关国家认证机构认证的校准实验室运营 - 一般提供天平、质量和体积测量设备校准服务,但也提供其他测定变量校准服务。...
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》明确要求实验室“当作出与规范或标准符合性声明时,实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规则制定成文件,并应用判定规则”。1目的和范围本文为以下两类符合性判定活动提供了实施步骤:1)判断合格评定对象是否符合规定限值要求;2)合理设置接受限,使合格评定对象的合格率达到期望值。...
可能使用的每种不同的合格评定程序都需要第三方合格评定机构的强制参与。 20、93/42 / EEC指令的第11条和法规(EU)2017/745的第52条一旦适用,就制定适用于不同类别医疗设备的特定合格评定程序。根据这些条款,属于第一类的医疗设备(定制或研究用设备除外)应接受EC合格声明的合格评定程序,而无需第三方合格评定机构的参与。 ...
注:在没有适当能力验证的领域,合格评定机构应当通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保其能力。这些措施也应当作为合格评定机构的相关质量控制计划或参加能力验证活动的工作计划的一部分。 4.2.3 只要存在可获得的能力验证,合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效)。...
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