T/ZMDS 40002-2021
即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南

Guidelines for design and development for in vitro diagnostic medical devices for point-of-care testing(POCT)


 

 

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标准号
T/ZMDS 40002-2021
发布
2021年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/ZMDS 40002-2021
 
 
适用范围
确定的主要内容有即时检验(以下简称POCT)体外诊断医疗器械设计开发的通用技术要求,包括设计开发(通用要求、计量学溯源性、人机工程学和人的因素、电磁兼容、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值、耐热、防液体危险、对释放的气体、爆炸、和內爆的防护、元器件、激光器、加热装置、风险分析、设计更改)、制造商提供的标记和信息(标记和标签、使用说明书)、分析性能评估(通用要求、对定量POCT产品的要求、对定性POCT产品的要求)、用户验证(自测类即时检验体外诊断医疗器械、非自测类即时检验体外诊断医疗器械)等方面,以确保即时检验体外诊断医疗器械(POCT)产品的安全、可靠性以及满足预期用途

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