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D值定义为在规定的暴露条件下,灭活90%的试验菌所需的时间或辐射剂量,是微生物对于暴露损伤抵抗力强弱最直接的表征,只要D值足够,即使初始微生物数量低于106,使用生物指示剂仍然可以验证其灭菌效果。一款符合法规要求,安全,操作简单, 结果清晰便于观察的湿热灭菌生物指示剂更加能方便工作流程。...
除了要对灭菌基本的工艺参数验证,如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外,还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中会涉及到相关的国际标准,例如ISO11138(生物指示物),ISO11140(化学指示物),ISO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的评估,通过使用适当的物理、化学和指南),ISO15882(化学指示物的挑选,使用和测试结果解释的指南),EN一285(...
所以我认为,既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数,设备验证同样也是可以的,对于设备验证而言,首次验证一般是运行测试3次,再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况,适当减少再验证次数。 5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战,不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗? ...
概述爱尔兰科克大学(UCC)新改造的一个动物研究机构在重新投入使用之前为了使房间能去除任何潜在的生物负载,需求一个可以达到6-log生物灭菌的解决方案。客户选择了Bioquell RBDS服务,Bioquell使用过氧化氢蒸汽技术对整个房间包括它专用的HVAC系统进行了消毒,达到了6-log生物灭菌效果。...
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