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由此可见追溯性系统的核心构成是一系列的记录。在审核中发现问题最多的是前后两个环节的记录:1)与终产品批次有关的原料批次的记录;2)终产品的初次分销记录。对同一原料,组织可能有若干供应商,缺乏投料的详细信息(原料的厂商、批次)一旦发现是原料的问题,无法确定责任,进行索赔。缺乏确切的初次分销记录一旦需要撤回将无法确定受影响的市场范围,从而被迫扩大撤回的范围,给企业带来更大撤回投入和损失。...
7.3 抽样 7.3.1 对于有完整包装的样品,尽可能整件抽取,减少操作过程,避免污染。对于无 完整包装或需要打开包装抽取的样品,要求无菌取样,监控并记录需要控制的因素包 括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。 7.3.3 运输和储存应在一定的条件下(如合适的冷藏或冰冻),以保持样品的完整。 监测条件并保存记录。...
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