除了要对灭菌基本的工艺参数验证,如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外,还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中会涉及到相关的国际标准,例如ISO11138(生物指示物),ISO11140(化学指示物),ISO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的评估,通过使用适当的物理、化学和指南),ISO15882(化学指示物的挑选,使用和测试结果解释的指南),EN一285(...
消毒剂浓度、处理时间、消毒方法等说明书中的重要内容需进行上市前的验证测试,遵循标准包含WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》、2002版《消毒技术规范》、美国AOAC系列消毒剂标准、欧盟EN 13687和EN13704等。消毒剂上市后,医药和医疗器械生产企业作为终端用户,应进行消毒剂效力验证(disinfectant efficacy study,DES),不得不加验证直接使用。...
WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
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