DIN EN ISO 25424:2020
保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求(ISO 25424:2018)

Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018)

2021-03

标准号
DIN EN ISO 25424:2020
发布
2020年
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 25424/A1:2021
当前最新
DIN EN ISO 25424:2022
 
 

DIN EN ISO 25424:2020相似标准


推荐

关于灭菌柜BD测试起源、目的、原理及常见问题详解

除了要对灭菌基本工艺参数验证,如灭菌过程温度、时间压力运行过程作出记录外,还要使用相应生物化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中会涉及到相关国际标准,例如ISO11138(生物指示物),ISO11140(化学指示物),ISO14161(生物指示物挑选、使用测试结果解释评估,通过使用适当物理、化学指南),ISO15882(化学指示物挑选,使用测试结果解释指南),EN一285(...

同写意丨药明直播间:医疗器械测试系列(七):洁净区消毒剂验证,标准解读及GMP审核发现项

消毒剂浓度、处理时间、消毒方法等说明书中重要内容需进行上市前验证测试,遵循标准包含WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》、2002版《消毒技术规范》、美国AOAC系列消毒剂标准、欧盟EN 13687EN13704等。消毒剂上市后,医药医疗器械生产企业作为终端用户,应进行消毒剂效力验证(disinfectant efficacy study,DES),不得不加验证直接使用。...

喜报 | CNAS资质范围再添新项【可重复使用医疗器械再处理确认】持证上岗

WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程开发验证常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品灭菌 湿热 第2部分...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号