D值定义为在规定的暴露条件下,灭活90%的试验菌所需的时间或辐射剂量,是微生物对于暴露损伤抵抗力强弱最直接的表征,只要D值足够,即使初始微生物数量低于106,使用生物指示剂仍然可以验证其灭菌效果。一款符合法规要求,安全,操作简单, 结果清晰便于观察的湿热灭菌生物指示剂更加能方便工作流程。...
如今,微生物实验使用的大部分是商业培养基,多数要求灭菌条件是121℃,15 min。为了便于工作,实验室常采用培养基与器皿同时灭菌。这要求实验人员加强所有灭菌物品灭菌效果的监测,以满足微生物检测质量要求。 生物监测是使用活的微生物制成的指示剂,它根据微生物的死亡情况来判断灭菌是否成功,这是确定压力蒸汽灭菌是否有效的最可靠方法。...
18、微生物挑战试验的生物指示剂的种类需要根据品种选择吗?如何选择? 答:微生物挑战试验的生物指示剂的种类及选择可以参考中国药典2005年版二部附录169灭菌法。 19、灭菌前微生物污染水平的测定方法? 答:滤膜过滤法是最常用的方法。使用前应通过验证。 20、产品的微生物限度检测结果为0CFU,没有发现耐热微生物,那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证? ...
所以我认为,既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数,设备验证同样也是可以的,对于设备验证而言,首次验证一般是运行测试3次,再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况,适当减少再验证次数。 5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战,不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗? ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号