T/CIRA 3-2019
碳[13C]-尿素

13C-Urea

被代替

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标准号

T/CIRA 3-2019

发布

2019年

发布单位

中国团体标准

替代标准

T/CIRA 3-2020

当前最新

T/CIRA 3-2020

 

 

适用范围

本标准在编制过程中充分引用了《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》及行业标准HG/T 4138-2010《稳定性同位素13C-尿素》等现行规范与标准。 根据产品标准所需要的技术内容，本标准共包括十个部分，分别为：1范围，2 规范性引用文件，3 分子结构式，4 术语和定义，5 符号和缩略语，6 要求，7 试验方法，8 检验规则，9 标识，10 包装、运输和贮存。 1、标准名称与范围的确定 由于本标准涉及的碳[13C]-尿素属于诊断试剂且为口服药物，因此对于“药用尿素[13C]”的命名需要在符合标准命名规则的同时，符合药品名称的要求。从便于商品的流通性方面，在“药用尿素-13C”（稳定同位素标准命名）、“药用碳-13 尿素”（核工业标准命名）、“药用碳[13C]-尿素”（进口标准）等名称中确定了“药用碳[13C]-尿素”作为本标准的名称，后依据标准审查会的意见改为“碳[13C]-尿素”，将“药用级”放入标准范围描述。 2、规范性引用文件 本标准引用的文件包括《GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法》、《GB/T 37750-2019 稳定同位素应用术语及产品命名规则》、《GB/T8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定》、《HG/T 4138-2010 稳定性同位素13C-尿素》、《美国药典》（Urea C13）、《中国药典》和《欧洲药典》等。 3、术语和定义及符号和缩略语 通过引用标准或查询相关规范，对标准中所用的特殊名词进行了定义。对标准中出现的同位素领域特有的符号和表达方式进行了说明，如同位素原子、标记个数及同位素丰度单位的表示。 4、要求 标准确定了对药用碳[13C]-尿素的要求，包括外观、鉴别及技术指标。各指标限值的依据如表1 所示。 5、试验方法 标准确定了药用碳[13C]-尿素的含量、同位素丰度及相关杂质的检测方法。 6、其他部分 标准确定了药用碳[13C]-尿素的采样方法、结果判定等的检验规则，包装、运输和贮存的条件等。在编制征求意见稿的过程中，标准编制小组各参与单位对碳[13C]-尿素的指标、限值及其对应的检测方法及操作细节均进行了充分讨论，目前暂无重大分歧。

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