ASTM F748-04
选择材料和器件的一般生物测试方法的标准实践

Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices


哪些标准引用了ASTM F748-04

 

ASTM F1088-23 植入式医疗器械用医用级β-磷酸三钙原料的标准规范ASTM F1185-23 外科植入物用医用级羟基磷灰石成分的标准规范ASTM F2066-23 外科植入物用锻造钛-15钼合金的标准规范（UNS R58150）ASTM F2808-23 进行膝后（BTK）试验以评估对与皮肤反复或长期接触的产品和材料的皮肤刺激反应的标准试验方法ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南ASTM F2887-23 全肘关节假体标准规范ASTM F1357-23 关节式全腕关节植入物标准规范ASTM F641-09(2023) 可植入环氧电子密封剂标准规范ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南ASTM F1828-22 输尿管支架标准规范ASTM F703-18(2022) 植入式乳房假体ASTM F2051-00(2022) 可植入的含盐乳房假体ASTM F1441-03(2022) 软组织扩张器装置ASTM F881-94(2022) 硅弹性体面部植入物标准规范ASTM E2524-22 分析纳米粒子溶血性能的标准试验方法ASTM F763-22 植入材料短期筛选的标准做法ASTM F1925-22 外科植入物用半结晶聚丙交酯聚合物和共聚物树脂的标准规范ASTM F3384-21 外科植入物用聚二氧杂环酮聚合物树脂的标准规范ASTM F1713-08(2021)e1 外科植入物用锻造钛-13铌-13锆合金标准规范（UNS R58130）ASTM F1813-21 外科植入物用锻制钛-12钼-6锆-2铁合金标准规范（UNS R58120）ASTM F86-21 金属外科植入物表面制备和标记的标准实践ASTM F2565-21 用于外科植入物应用的广泛辐射交联超高分子量聚乙烯制造形式的标准指南ASTM F3274-21 组织工程医疗产品（TEMP）用海藻酸钠泡沫支架的试验和特性的标准指南ASTM D8389-21 尿间歇导管的标准性能规范ASTM F648-21 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ASTM F2665-21 全踝置换假体标准规范ASTM F2229-21 锻造 加氮23Mananese-21Chromium-1M钼低镍不锈钢合金棒和外科植入物线的标准规范（UNS S29108）ASTM F2083-21 膝关节置换假体的标准规范ASTM F2820-12(2021)e1 外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的标准规范ASTM F451-21 丙烯酸骨胶结剂ASTM F1781-21 弹性挠性关节指杆全连接植入物的标准规范ASTM F3333-20 外科植入物用短切碳纤维增强（CFR）聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范ASTM F2695-12(2020) 与生育酚（维生素E）和用于手术植入物应用的制造形式混合的超高分子量聚乙烯粉末的标准规格ASTM F619-20 医疗器械用材料提取的标准实施规程ASTM F750-20 用全身注射法评估材料提取物的急性全身毒性的标准实施规程 在老鼠身上ASTM F2097-20 医疗产品初级软包装设计与评估标准指南ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践ASTM E3219-20 基于健康的接触限值（HBEL）推导的标准指南ASTM F749-20 用兔皮内注射法评价材料提取物的标准实施规程ASTM F1581-08(2020) 用于外科植入物的无机骨组合物的标准规范ASTM F2212-20 作为组织工程医疗产品（TEMP）外科植入物和基质起始材料的I型胶原蛋白特性的标准指南ASTM F755-19 用于外科植入物的多孔聚乙烯的选择标准规范ASTM F2759-19 用于矫形和脊柱器械的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）评估标准指南ASTM F1855-00(2019) 用于医疗应用的聚甲醛（缩醛）的标准规范ASTM F1357-14(2019) 整体手腕植入物标准规范ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南ASTM F2739-19 生物材料支架内细胞活力和相关属性的量化的标准指南ASTM F2212-19 组织工程医疗产品（TEMPs）用外科植入物和基质用I型胶原的特性的标准指南ASTM F623-19 福利导管的标准性能规范ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南ASTM F1672-14(2019) 表面置换髌骨假体的标准规范ASTM F2579-18 无定形聚（丙交酯）和聚（丙交酯 - 共 - 乙交酯）树脂的手术植入物的标准规范ASTM F1378-18e1 肩部假体的标准规范ASTM F2313-18 摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚（乙交酯）和聚（乙交酯-丙交酯）树脂的标准规范ASTM F702-18 医疗用聚砜树脂标准规范ASTM F997-18 医用聚碳酸酯树脂的标准规范ASTM F2148-18 用小鼠局部淋巴结分析（LLNA）评价迟发性接触超敏反应的标准实施规程ASTM F1088-18 外科植入用β-磷酸三钙标准规范ASTM F2315-18 海藻酸钠凝胶中活细胞或组织的固定或封装的标准指南ASTM F1903-18 体外试验对颗粒的细胞反应的标准实施规程ASTM F1828-17 输尿管展伸器的标准规格ASTM F2103-18 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南ASTM F2066-18 用于外科植入物应用的锻造钛-15钼合金的标准规范（UNS R58150）ASTM F1984-99(2018) 用固体材料测定血清全部补体激活的标准实践ASTM F1439-03(2018) 用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南ASTM F2042-18 医用硅橡胶凝胶和泡沫的标准指南第2部分-交联和制造ASTM F1027-86(2017) 评估口面修复材料和装置的组织和细胞相容性的标准操作规程ASTM F2808-17 评估对皮肤刺激反应的标准测试方法（BTK）进行与皮肤重复或长期接触的产品和材料的反应ASTM F2151-01 与材料接触后白细胞形态评估的标准实施规程（2007 年撤回）ASTM F1873-98 用于外科植入物应用的高纯度致密氧化钇四方氧化锆多晶（Y-TZP）的标准规范（2007 年撤回）ASTM F604-94 用于医疗应用的有机硅弹性体规范（2001 年撤回）ASTM F1538-03(2017) 用于植入的玻璃和玻璃陶瓷生物材料的标准规范ASTM F2064-17 用于生物医学和组织工程医疗产品应用的藻酸盐作为起始原料的表征和检测标准指南ASTM F756-17 材料溶血性能评估标准实践ASTM F2887-17 全肘假体标准规格ASTM F2026-17 聚醚醚酮（PEEK）聚合物用于外科植入物应用的标准规范ASTM F2848-17 医用级超高分子量聚乙烯纱线的标准规格ASTM F2847-17 一次性使用植入物残留物和一次性无菌器械报告和评估的标准实施规程BS EN ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验ASTM F1635-16 用于手术植入物的水解可降解聚合物树脂和制造形式的体外降解测试的标准测试方法ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物评估标准指南ASTM F451-16 丙烯酸骨水泥标准规范ASTM F2097-16 医疗产品初级软包装的设计和评估标准指南ASTM F2026-16 外科植入物应用的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的标准规格ASTM F2739-16 生物材料支架内细胞活力和相关属性的量化的标准指南ASTM F624-09(2015)e1 热塑性聚氨酯固体评估标准指南和生物医学应用解决方案ASTM F2068-15 股骨假体标准规范&8212;金属植入物ASTM F1781-15 弹性弹性铰链手指全关节植入物标准规范ASTM F3087-15 医疗植入应用使用丙烯酸模制树脂的标准规格ASTM F2091-15 髋臼假体标准规格ASTM F2347-15 生物医学和组织工程医学产品应用使用的作为原材料的透明质酸的特性和测试标准指南ASTM F3089-14 可聚合的基于胶原蛋白的产品和相关胶原细胞交互作用的特性描述和标准化的标准指南ASTM F648-14 外科植入用超高分子量聚乙烯粉末及成形件的标准规范ASTM F1357-14 阐明全腕关节植入物的标准规范 ASTM F1672-14 膝假肢表面处理的标准规范ASTM F619-14 萃取医用塑料的标准实施规程ASTM F1904-14 测试体内颗粒生物反应的标准实施规程ASTM F2150-13 用于组织工程医疗产品的生物材料支架的表征和测试标准指南ASTM F2148-13 采用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评估迟发型接触性超敏反应的标准实施规程
标准号
ASTM F748-04
发布
2004年
发布单位
美国材料与试验协会
替代标准
ASTM F748-06
当前最新
ASTM F748-16
 
 
1.1 本实践建议根据最终用途应用材料和设备的通用生物测试方法。虽然对于大多数植入材料而言，有必要对可萃取添加剂和残留单体或加工助剂残留物进行化学测试，但此类测试不属于本实践的一部分。请读者注意，材料生物相容性测试领域是一个快速发展的领域，改进的方法也在迅速发展，因此这种做法必然只是一个指南。全面了解当前技术和研究对于新材料的完整评估至关重要。1.2 这些测...

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ASTM F1088-23 植入式医疗器械用医用级β-磷酸三钙原料的标准规范 ASTM F1185-23 外科植入物用医用级羟基磷灰石成分的标准规范 ASTM F2066-23 外科植入物用锻造钛-15钼合金的标准规范（UNS R58150） ASTM F2808-23 进行膝后（BTK）试验以评估对与皮肤反复或长期接触的产品和材料的皮肤刺激反应的标准试验方法 ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南 ASTM F2887-23 全肘关节假体标准规范 ASTM F1357-23 关节式全腕关节植入物标准规范 ASTM F641-09(2023) 可植入环氧电子密封剂标准规范 ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南 ASTM F1828-22 输尿管支架标准规范


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