IEC/TR 62366-2:2016
医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南

Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南 不是强制性中国国家标准，您可以免费下载预览页

哪些标准引用了IEC/TR 62366-2:2016

ISO 10524-2:2018 医用气体用压力调节器.第2部分:进气压力调节器和线性压力调节器

标准号: IEC/TR 62366-2:2016
发布: 2016年
发布单位: 国际标准化组织
当前最新: IEC/TR 62366-2:2016

IEC/TR 62366-2:2016相似标准

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——MDR，附录1，第23段　　J）附录2：技术文档　　甚至附录2也直接提到可用性，因为它确定了技术文件的内容。这应该包括: 　　目标用户的定义　　描述的其他设备设备可以/应该结合/连接　　测试和测试结果　　对于软件，这些测试必须在“模拟或实际用户环境”中执行。　　...

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活动 | UL美国可用性及电子健康学习团开始招募啦！

可用性介绍及重要性FDA的质量体系法规820(21 CFR第820.30部分)规定，制造商开发的用户界面应能满足用户需要、符合已确立的人为因素设计原则。为此，制造商必须开展产品可用性分析和评估活动(包括总结式可用性测试)，确认他们产品的使用安全和可用性。...

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指南补充指出，关于在应用、植入或管理 ATMP 的外科手术过程中使用的可能对 ATMP 的有效性或安全性产生影响的医疗器械的信息应包含在电子通用技术文档（eCTD）的模块 5 中。...

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