BS EN ISO 18113-4:2024
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）-自检用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling) - In vitro diagnostic reagents for self-testing
- 标准号
- BS EN ISO 18113-4:2024
- 发布
- 2024年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 18113-4:2024
- 适用范围
- 1 Scope This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for professional use.
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