、ISO11481-4 片剂瓶、ISO8362-3 注射剂容器及附件-第3部分:注射瓶铝盖、ISO8536-3 医用输液器具-第3部分:输液瓶铝盖、ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、ISO8362-6 注射剂容器及附件-第6部分:铝塑组合注射瓶盖、ISO8536-7 医用输液器具-第7部分:铝塑组合输液瓶盖、ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖...
注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。一、引用标准《中国药典》(2010版)二部附录I B。...
注射剂瓶必须具有良好的密封完整性,以防止污染和药物泄漏。 密封完成后,还必须经受各种处理、加工和贮藏条件。注射剂瓶由三个主要部分组成:玻璃小瓶、胶塞和铝盖。铝盖必须以一定的压力轧压到瓶体和胶塞上,以确保玻璃和橡胶表面充分匹配。影响铝盖包边的主要因素有尺寸特性和公差,以及三者的力学性能,包括模量和硬度。轧盖的初始压力是在轧盖期间施加的垂直和水平包边力的函数。...
由于在使用过程中,玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大,因此需要对它们进行更广泛的测试。预填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4预填充注射器.第4部分:注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中,总共有10个附录,每个附录都需要对预充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。 ...
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