ISO/DIS 11135
医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

关于批准发布《棉花第1部分：锯齿加工细绒棉》等21项强制性国家标准的公告

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...

无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

　　无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。...

环氧乙烷（EO）快检质量定性

医疗设备在生产后的灭菌工艺，是常规必须的标准过程控制要求，但对其中用EO灭菌工艺的产品，一定按标准对其质量严格控制，并达到国家标准质量控制要求。南京科捷致力于医药器械及医药中间体中有害残留物的快检技术开发，长期的技术知识的储备，有相对完备的分析方法。一、环氧乙烷检测的概况环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。...

关于环氧乙烷灭菌器的使用方法介绍

4）小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。　　...

ISO/DIS 11135
医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求

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