ASTM F2477-19
体外的标准测试方法血管支架的脉冲耐久性测试
Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents
- 标准号
- ASTM F2477-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2477-23
- 当前最新
- ASTM F2477-23
- 适用范围
- 1.1 这些测试方法包括通过流体动力脉动载荷将血管支架暴露于生理相关的直径扩张水平来确定血管支架的耐久性。该测试在已部署到模拟（弹性模拟）血管中的支架测试样本上进行。该测试的典型持续时间为 10 年同等使用（每分钟 72 次），或至少 3.8 亿次循环。
1.2 这些测试方法适用于由金属和金属合金制成的球囊扩张和自扩张支架。它没有具体解决涂层支架、聚合物支架或可生物降解支架所特有的任何属性，但不排除将该测试方法应用于这些产品。
1.3 这些测试方法不包括对血管内移植物（“支架移植物”）或其他常用于治疗动脉瘤疾病或外周血管创伤或提供血管通路的导管产品的建议，尽管本文中包含的一些信息可能适用于这些装置。
1.4 这些测试方法对于确定由于典型的循环血管直径扩张导致的支架失效是有效的。这些测试方法不解决其他模式的故障，例如动态弯曲、扭转、延伸、挤压或磨损。
1.5 这些测试方法不涉及弯曲模拟容器的测试条件。
1.6 这些测试方法不涉及重叠支架的测试条件。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 一般警告——本文件包含目前大多数实验室所进行的测试指南。其他测试技术可能被证明更有效并受到鼓励。无论使用哪种技术，测试人员都有责任证明特定技术、仪器和协议的使用是合理的。这包括所有测量设备的选择和正确校准。偏离本文档中的任何建议可能是适当的，但可能需要与本文描述的技术所需的相同水平的综合论证。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。