非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
2安徽康泰医疗器具有限公司该企业注射器原材料库墙壁有霉斑,部分成品垂直堆垛包装箱吸收潮气后倾斜;半成品库无货架,不同批号的物料混放,有的未见标示及货位卡,现场未提供库存台账;组装车间内药液过滤器组装机上方有一烘干用大瓦数电灯泡并用硬纸板遮光,存在安全隐患;部分设备标识不清;灭菌记录未按环氧乙烷灭菌工艺卡规定对水箱温度、保压时间和清洗真空度三个参数进行记录;办公现场堆放的大量作废空白记录单(如产品合格证...
第186条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。第312条 (二十七)批例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。...
(3)型式检验应为产品标准的全性能检验。以下部分(第三部分、第四部分)仅对医用防护口罩相关内容(执行GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》)作一阐述。三、医用防护口罩生产工艺流程口罩成型→压合→切边→呼吸阀焊接→耳带点焊→鼻梁条线贴合→呼吸阀冲孔→包装→灭菌→解析(EO灭菌)→成品全自动化机器相对来说省时高效,原材料挂于料架上,机台自动送料,由1台本体机拖2到3台耳带机进行自动生产。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号