标准我国食品药品监督管理总局在2015年发布了关于透析行业水质标准的新版本YY 0572-2015《血液透析及治疗相关用水》,且要求从2017年1月1日起强制执行。而YY 0598-2015《血液透析及相关治疗类浓缩物》中的用水应符合YY 0572的规定。...
原料库货位卡中,生产车间领料、退料记录仅用黑色和红色不同颜色笔书写区分,不易识别。规范第四十七条血液透析浓缩物生产批记录,未见原材料和包装材料的自净过程记录。规范第五十条血液透析浓缩物生产批记录,灌装工序缺少灌装机设备编号和工艺参数,如离子风吹洗时间;血液透析浓缩物生产批记录中,分装工序缺少标准砝码和电子天平的编号。...
目前,国内有数十家透析浓缩物的生产厂家,产品的质量依照我国医药行业标准YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》做出了严格的要求。 透析液中Pb、Cd、Cu重金属检测尤为重要,其进入人体,会干扰人的正常生理功能,危害人体健康。重金属元素检测常见的分析方法为原子吸收法、电感耦合等离子体发射光谱法及电感耦合等离子质谱法等等。...
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法,以加强药物中有毒成分的控制,加强对药物杂质的定性定量研究,进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。8. 透析液中阴阳离子的测定透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体,具有一定的渗透压,供直肠、腹腔或体外透析用。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号