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满足USP的CU标准的概率本节目的为找到 满足USP标准概率(p=99%)时,CU的标准偏差。制剂单位的样本含量假设成正态分布,标准偏差σCU。假设平均值为100,则σCU在数值上等于以百分比表示的RSD。 片剂和胶囊的CU标准不同,见表1。以下的概率定义为:P1L=一个制剂单位含量 85%≤X≤115%的概率P2L=一个制剂单位含量 75%≤Xx的概率DOF为自由度。...
粒径测量从多个API容器中随机、多次取样,得到样品共150-200mg。将样品分散在20mL二氯乙烷中。使用配有200mm透镜的Sympatec HELOS激光衍射粒度仪(SympatecGmbH,Clausthal-Zellerfeld,德国)测量粒度分布,在0.5-350 μm范围内使用Fraunhofer衍射模型进行分析。粒径足够大,可以用Fraunhofer衍射模型得到满意结果。...
粒径测量从多个API容器中随机、多次取样,得到样品共150-200mg。将样品分散在20mL二氯乙烷中。使用配有200mm透镜的Sympatec HELOS激光衍射粒度仪(SympatecGmbH,Clausthal-Zellerfeld,德国)测量粒度分布,在0.5-350 μm范围内使用Fraunhofer衍射模型进行分析。粒径足够大,可以用Fraunhofer衍射模型得到满意结果。...
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