来自:全国团体标准信息平台 编辑:蒲公英-雨轩近日,全国团体标准信息平台发布了《医药洁净厂房运行维护技术规范》,于2021年1月1日实施。医药洁净厂房运行维护技术规范1 范围本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。...
3、依据当时当地的能源供应背景,选定可靠和经济的动力及冷、热源。4、划分和布置空调净化及排风系统。5、选择相应的空调净化通风设备。无论是新建还是改造洁净室,都应依照相关标准、规范,按有关洁净室施工验收的要求,这是洁净室的基础与硬件的实施阶段。当施工结束后,面临的问题是建设方、承包商、工程监理单位、设计单位如何共同检验并认定洁净室的设计、施工质量是否符合建设方的要求。...
ISO14644-14 根据悬浮颗粒物浓度评估设备使用的适用性 2016 指定设备在洁净室和相关受控环境中适用性的评估方法 ISO14644-15 通过悬浮化学物浓度评估设备和材料的适用性 2017 将用于洁净室及其相关受控环境中的设备和材料引起的化学物洁净度提出要求和指南 ISO14644-16 提高洁净室和净化设备能效的实施指南 ...
微生物控制为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平,应保持空调系统的良好运行 状态,对设施进行良好维护,洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范,并定期 进行环境监测。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理,应定期对药品洁 净实验室进行清洁和消毒,应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,并在规定的有效期内使用,A/B 级洁净区应使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁 剂。...
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