国家局扩大医疗器械注册人制度试点工作,其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,...
卢爱丽要求,全市医疗器械监管人员要充分认识到在专项检查中所发现问题的危害性,认真思考监管工作本身的行政目的,真正从保护公众用械的角度出发积极落实各项监管工作;在确保完成北京奥运会各项保障任务的基础上,也要按照计划完成全年各项医疗器械监管工作目标;在监管工作中要进一步强化企业责任意识,并下力气研究日常监管工作的方式方法,积极做好奥运会期间以及今后的医疗器械监管工作。...
2017年发布的YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善,并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持,推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
五、现场检查要求 对于提交自检报告的,药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时,除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外,还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实,并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。 ...
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