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21、请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法?答:微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试,而是所谓沸腾试验-一种定性试验。...
试验的设计应在目标患者人群中使用预期的给药方案,如适用,我们建议试验群体药代动力学的方法。药代动力学的测量或参数应包括药时曲线(AUC),最大血药浓度,达峰时间,消除半衰期,分布容积,总清除率,肾清除率,以及游离药物或结合药物的蓄积(如适用)。对于质量守恒研究,应采集和分析血样(即血浆或血清,根据需要),尿样,粪便样品中同位素标记部分。在这些研究中,如适用,母体药物和任何代谢产物都应检测和定量。...
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