ASTM F2943-14(2019)
肌肉骨骼植入物最终用户标签信息表示的标准指南
Standard Guide for Presentation of End User Labeling Information for Musculoskeletal Implants
- 标准号
- ASTM F2943-14(2019)
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2943-14(2019)
- 引用标准
- ISO 13485
- 适用范围
- 1.1 本指南的目标是推荐一种通用标签格式（跨制造商和各种植入物），其中包含最终植入物选择所需信息的内容和相对位置在植入物的整体包装标签中。
1.2 本指南建议对单独加工和包装的肌肉骨骼植入物进行包装标签，以便在使用时（通常在手术室）打开。
1.3 本指南确定了必要的“高优先级”标签内容以及信息布局和位置的建议，以便最终用户在手术室环境中准确识别植入物。
1.4 这一目标是通过创建植入物包装标签的分区次要区域或单独的标签来统一呈现此信息来实现的。
1.5 本指南的作者确定了监管要求、制造/分销和植入物识别的竞争需求。通过我们的工作组的努力，我们认识到，如果制造商选择实施这些建议，平衡这些相互竞争的需求可能需要改变制造商的内部流程，重新标记其整个库存（无论是在单个时间点还是在规定的时间段内） ，或接受植入物包装标签上的重复信息。没有确定任何额外的妥协可以实现跨制造商统一植入物标签设计的主要目标。
1.6 本指南无意限制或规定整体包装标签内容。
1.7 本指南的目的不是取代现有的监管要求（只是为了增强或补充现有的监管标签要求）。
1.8 本指南不妨碍多种语言的使用或应用；但是，不鼓励在本指南中定义的种植体选择子标签 (ISSL) 上使用多种语言。选择的语言由制造商决定，并应由最终用户和设备销售司法管辖区的监管要求决定。还应考虑国际符号，以避免在可能的情况下使用多个 ISSL。
1.9 本指南的使用和实施是可选的，并由植入物制造商自行决定。实施时应考虑以下因素：
1.9.1 任何骨科植入物标签的内容和布局应受到风险管理活动的影响，并且所有标签格式均应经过验证。
1.9.2 如果内部风险管理活动建议偏离本指南，则不鼓励制造商实施部分应用本指南中的原则和建议的混合标签。
1.10 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.11 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.12 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。