225药典 四部-2020由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2020-06-24,并于 2020-12-30 实施。
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《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项,包括:无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。 《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。 ...
01 微生物全基因组测序技术指导原则《中国药典》2020 年版以一代核酸测序技术(双脱氧链终止法,Sanger 法)为基础,构建了药典分子生物学检测技术标准体系,其中通则1021对于细菌的鉴定可满足药典规定,能够实现大部分常见微生物的种属水平鉴定,但受限于特征核酸序列片段有限的分辨力无法实现近缘微生物鉴定以及分型溯源,仍需建立分辨力更高、覆盖范围更广的药品污染微生物鉴定溯源方法,完善药品污染微生物质量控制标准体系...
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