第5个章节介绍了溶液剂型产品,非溶液剂型、半固体或干粉产品和容器的灭菌方法选择决策树。第6、7个章节分别是术语定义和参考文献。本文对该指南的重点章节解读如下:通用要求• 应在所有灭菌工艺前规定微生物负荷控制水平。高微生物负荷接受标准不应以灭菌工艺的能力或灭菌前任何微生物负荷减少步骤为依据。 • 为了确保制剂成品中的细菌内毒素水平可以接受,配方成分中的微生物污染应尽可能减少。...
(2)一般采用广谱的培养基,能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长,如大豆胰蛋白胨培养基,厌氧培养基只在特殊情况下使用。 (3)只有在首次验证时,每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验,以后每年进行2次,每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。 30、培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行? ...
2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌,《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南,其次对病原生物实验室而言,实验室根据菌(毒)种、生物样本及其他感染性材料和污染物,可选用压力蒸汽灭菌方法,并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻,其方法验证则至关重要。...
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 ...
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