AAMI/ISO 11137-2:2012
保健品灭菌 辐射 第2部分:确定灭菌剂量

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose


标准号
AAMI/ISO 11137-2:2012
发布
2012年
发布单位
SCC
当前最新
AAMI/ISO 11137-2:2012
 
 
适用范围
ISO 11137 的本部分规定了确定达到特定无菌要求所需的最小剂量的方法,以及证实使用 25 kGy 或 15 kGy 作为灭菌剂量以达到 106 的无菌保证水平 SAL 的方法。ISO 11137 的本部分还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。ISO 11137 的本部分定义了用于灭菌剂量确定和灭菌剂量审核的产品系列。

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