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2)热力杀菌是最可靠而普遍应用的杀菌法,包括湿热杀菌和干热杀菌法: 湿热杀菌主要有:煮沸法、流通蒸汽杀菌法、间歇杀菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽杀菌法. ...
附件:除菌过滤技术及应用指南 国家药品监督管理局 2018年7月31日 国家药品监督管理局2018年第85号通告附件1 除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 ...
为了与时间抢跑,在生产企业复工复产、扩产增能的情况下,2月7日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行的通知》,紧急推动医用防护服采取辐照技术快速灭菌新工艺,大力推广辐照灭菌技术。 现如今常用的灭菌方式有以下几种:电子束辐照灭菌、钴60灭菌、环氧乙烷灭菌和高温蒸汽灭菌。...
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
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