按各品种项下要求对检测方法进行系统适用性试验,使斑点的检测灵敏度、比移值(Rf)和分离效能符合规定。 30自制薄层板室温下晾干,在110℃活化30分钟,置于有干燥剂的干燥器中备用。 ...
上海市食品药品监督管理局 2018年4月3日(公开范围:主动公开)小贴士:药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。...
中国药典 2015 年版二部收 载硬胶囊大部分需要进行溶出度试验,收载的 17 种软胶囊中,仅尼莫地平软胶囊需进行溶出度试 验,其余均进行崩解试验。3展望 溶出度是口服固体制剂的关键质量属性,也 是研发及申报过程中主要关注的质量指标。...
7.测定前校正仪器时,应选择与待测溶液pH值接近的标准pH缓冲液,pH值相差不应超过3个单位。 8.为了使测定结果可靠,在测定时用标准pH缓冲液校正仪器后,应再用另一种相差约3个单位pH的标准缓冲液复校之。 9.待测溶液,校正液与电极的温度应相同或相近,差异最好不超过2℃。 10.仪器的电表应避免震动与打击,不用或移动时,将pH-mV分档开关置于“0”处,以减少摆动。 ...
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