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《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件,结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程,对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理,重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的,《风险清单和检查要点》则不再涉及。 ...
2023年9月27日,FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南:《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。 该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案,并取代了该机构2014年发布的最终指南《医疗器械网络安全管理的上市前提交内容》。...
、6.3.2.15、B.3.1.2、B.4.1.4)和可吸收材料评价信息(见B.4.3.3、B.4.4.2);d)增加了医疗器械的生物学评价程序[见4.1a)];e)增加了医疗器械总体生物学评价的内容[见4.3c)];f)增加了“医疗器械全生命周期”和“可重复使用的医疗器械”的生物学安全评价要求(见4.7、4.8);g)更改了“作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图”(见图1,2011...
质量管理体系中设计和开发等过程系统性强,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入,设计和开发输入的变更将可能对整个产品输出、验证、确认和设计转换产生影响,甚至造成相关工作的重新开展。对于输入不充分造成的频繁变更带来的风险,美国FDA 《医疗器械生产商的设计控制指南》提醒纠正一个问题的设计变更可能会产生其它新的问题,设计和开发过程要重视变更的整体影响。...
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