1991食品微生物学 第3部分:特殊产品的检查 第3.11节:乳制品 青霉素测试AS 2093P-1977乳制品生产用盐 参照印刷物AS 2093-1977乳制品生产用盐AS 2300.0-1995乳制品业的化学物理试验方法 第0部分:绪论和方法列表AS 2300.1.1-2008乳制品业的化学物理试验方法 第1.1部分:一般方法和原则 固体和湿气总量的测定 代替AS N48:1965 AS N60...
摘 要清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证,通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性,擦拭回收试验如何做?擦拭溶剂如何选择?为什么方法回收率合格,而擦拭回收率不合格?此文让大家知其然,知其所以然。1 进行清洁分析方法验证前,需要准备什么?1.1首先,需要知道残留物控制限度。验证部门人员依据设备表面积、产品批量等信息计算出残留物的控制限度,QC人员以此当做100%的浓度。...
CGMP 法规的第 211.165(e)部分说应建立并记录分析方法的准确性、灵敏度、专属性和重复性。还有,第 211.166(a)(3)部分要求稳定性分析方法是可靠的、有意义的以及具有专属性,这意味着可以准确测定制剂中活性成分、产物和其它有意义成分的含量,而不受到干扰,通常被称为“稳定性指示性”。...
与原料药类似,这些样品在大多数情况下必须在药物有效期后保留1年。3、§Part 211.137 – Expiration Dating 有效期cGMP的这一节申明,药物的有效期是由第211.166部分所述的稳定性试验确定的。稳定性试验还规定了产品必须储存的条件,这些信息都必须在产品标签上注明。制造商必须确保产品在使用时符合均一性、效价或含量、质量和纯度等标准。...
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