AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009)


标准号
AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012
发布
2012年
发布单位
SCC
当前最新
AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012
 
 
适用范围
  Full Description ENGLISH * SAME AS ISO 18113-4

AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012相似标准

GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂 NS-EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009） UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009） NS-EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009） OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）

推荐

体外诊断IVDR技术文档的要求

体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...

CFDA发布90项医疗器械行业标准

本标准规定了医用脱脂棉的要求。　　（八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》　　本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》

医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　...

体外诊断试剂的生产

在我国，大部分体外诊断试剂属于医疗器械管理，生产过程需要符合《体外诊断试剂生产和质量管理规范》的要求，但用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品管理，其生产过程需要符合GMP的要求。体外诊断试剂生产厂房与设施体外诊断试剂生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体，道路，绿化草坪，围护结构，生产厂房附属公用设施，如洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上，下水管网，生产工艺用纯化，生产工艺用洁净气体管网等。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号