DANSK DS/ISO 11140-6:2022
医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的 2 型指示剂和过程挑战设备

Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers

标准号

DANSK DS/ISO 11140-6:2022

发布

2022年

发布单位

SCC

当前最新

DANSK DS/ISO 11140-6:2022

 

 

适用范围

本文件规定了中空设备和多孔设备的性能要求和测试方法，以及这些设备中使用的化学指示剂和生物指示剂，用于根据 EN 13060 测试小型蒸汽灭菌器 B 型循环和某些 S 型循环的特定蒸汽渗透性能。注意：本文件中描述的中空和多孔设备不适用于作为医疗机构中使用的中空和多孔医疗器械的替代设备。a) 本文件中规定的多孔设备使用的化学指示剂旨在证明蒸汽渗透到小型蒸汽灭菌器中的多孔设备中的充分性（参见 EN 13060）。本文件规定了以下要求： – 参考多孔设备 (RPD) 作为参考设备，通过该参考设备可以证明替代多孔指示系统 (APIS) 的性能与本文件相当，即通过温度计方法判断蒸汽渗透的纺织品测试包； – 性能与 RPD 相当的替代多孔化学指示系统，即通常商业制造的任何设计的 APIS。 b) 本文件中规定的与空心负载装置一起使用的化学指示剂旨在证明蒸汽是否能够充分渗透到小型蒸汽灭菌器中的窄腔（以前称为空心负载 A）（参见 EN 13060）。本文件规定了以下方面的要求： – 本文件中用作参考设备的参考空心设备（RHD），即带有连接胶囊的带腔设备，其中蒸汽渗透通过指定生物指示剂的失活或存活来判断； – 替代空心设备： – 采用与为 RHD 定义的相同的特定测试负载和专门设计用于参考空心测试负载的化学指示剂，即带有连接胶囊的带腔设备，其中蒸汽渗透通过目视检查化学指示剂来判断； – 性能相当于 RHD，即替代空心设备，通常是商业制造的，设计任意。

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