目前,UL的专家正连同FDA、美国医疗仪器促进协会(AAMI)一起制定E-health的标准,预计该标准很快便会出台。通过此次研讨会,UL的专家为你详细解析FDA的要求,协助你在热点上抢占先机。...
加工及合格证书加工证书(也称为辐照证书)随附在经过辐照的产品上,必须标明剂量水平高于生物负载评定和子进程剂量无菌测试的最低水平,此项是外部实验室根据ANSI/AAMI ST32-1991来做的。供应商审计供应商审核定期进行,主要检查擦拭布的生物负载水平、照射记录、子进程剂量照射后的无菌性。热原检测细菌内毒素或热原是引起发烧的病毒,位于革兰阴性细菌的细胞膜外部。...
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