通过对13家企业和大量行业利益相关者的调研,项目总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素: 1.企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》(GMP)合规。 2.企业有能力通过国际机构的质量体系认证,并将产品出口到有严格监管的市场。 3.企业主动地持续改善产品质量标准方案,以提高疗效和安全性。 4.企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动,以维持有效的质量体系。 ...
经过调查和分析后,确定要素和控制程序时要注意:是否符合有关质量体系的国际标准;是否适合本实验室检测、校准的特点;是否适合本实验室事实要素的能力;是否符合相关法规的规定。 最后,还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。2、质量体系文件的编制:编制质量体系文件,是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。...
输血科必须掌握质量体系的运行规律,及时分析解决体系运行中出现的问题,并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题,使质量体系有效的运行。换言之,按系统学的原理建立起一个质量控制体系,使对可能影响输血安全的各种因素和环节进行全面控制、管理,使血液及其制品始终保持可靠,并最终保证临床用血的安全。2输血科全面质量体系的构成按照质量体系的概念,由组织结构、程序、过程、资源和培训五部分组成。...
2、有效进行内部审核:实验室质量管理体系内部审核简称内审,它能动态显示质量体系的运行状况,是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动,是保证质量体系更加有效运行的重要手段,同时是实验室通向现场评审的重要环节。...
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