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孙会敏表示,目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多,由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格,因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 记者获悉,新版药典拟定增加常用注射用辅料,包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注。...
4.4 加强微生物限度及无菌检查方法与通则的统一微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标,为尽量减少药品检验机构在监督检验时的工作量,自中国药典2010年版开始,部分品种正文增加了无菌或微生物限度项目。但是,部分品种正文单列两项目对检验无参考价值,且项目单列可能带来其他风险。...
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