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GMP第46条提出,生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施。“某些激素类”到底指哪些激素类药品?国家食品药品监管局高级研修学院组织编写的《2010年版GMP疑难问题解答》界定为“除性激素类避孕药品以外的激素”,笔者认同这一界定。2008年,WHO曾经有一个关于激素类药品生产设施检查方面的指导草案,其品种范围涵盖了各类激素类药品。...
我们现在知道,在帮助那些拥有家族病史或其它乳腺癌危险因子的已经绝经的妇女降低罹患乳腺癌的几率时,阿那曲唑应该是首选药物。和以前的药物相比,如他莫昔芬,此类药物更有效,更关键的是,它没什么副作用。” “令人不快的副作用,如急性疼痛,往往与那些消除雌激素的药物相关联。然而,在本次研究中,报告的副作用仅比安慰剂组稍高。...
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