ASTM F2914-12(2018)
用于鉴定血管内装置的保质期测试属性的标准指南
Standard Guide for Identification of Shelf-life Test Attributes for Endovascular Devices
2024-01
- 标准号
- ASTM F2914-12(2018)
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2914-12(2024)
- 当前最新
- ASTM F2914-12(2024)
- 适用范围
- 1.1 本指南涉及确定适当的器械属性以进行测试，作为血管内器械保质期研究的一部分。组合和可生物降解的装置（例如药物装置、生物装置或药物生物制剂）可能需要额外的考虑，具体取决于其性质。
1.2 本指南不直接提供任何进行保质期测试的测试方法。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.4 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。