ANSI/AAMI ST72-2019, 您可以免费下载预览页
具体而言,ANSI/AAMI ST72:2019细菌内毒素规则标准为细菌内毒素检测(BET,Bacterial Endotoxins Test)提供了指导,并规定了使用鲎试剂细菌内毒素检测法来检测医疗器械、部件、原材料上的细菌内毒素含量的通用标准1。正如USP第章2,ANSI/AAMI ST72:2019还讨论了细菌内毒素检测法的药典要求,以及细菌内毒素检测法在适用要求下的有效性。...
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