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但是,在制造过程中也是存在着一些时间段可能生产不合格材料,例如在启动、关闭或临时过程所产生的干扰干扰。如果材料可追溯性方法(见第A.1节)、过程监控(见第B.2节)和材料移除方法优异的话,则可以隔离和移除不合格材料,而不会影响批次中其他合格的部分。不合格材料产生期间,转移材料的数量应取决于干扰的持续时间和严重程度、系统过程动力学和转移点的位置。...
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