13.YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》 本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。 14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金属骨针第2部分:斯氏针尺寸》 本标准适用于斯氏针。...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
机械的安全性.降低由机器排放的有害物质引起的健康风险.第2部分:导致验证程序的方法(ISO 14123–2~2015) 分散机机械CE标准:EN 953:1997+A1:2009 机械安全.防护装置.固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求 本标准由EN ISO 14120∶2015取代。 ...
B)附录1,第3段:分析可合理预见的误使用(foreseeable misuse) 附录1的第三段是一般安全性和性能需求,包含了更具体的可用性需求:它要求制造商有一个风险管理体系。并且用以 “估计和评估与预期使用和可合理预见的误用reasonably foreseeable misuse)相关的风险”。 这种风险分析必须符合当前的技术水平。因此,纯粹的推测是不够的。...
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