GBxxxx-1~6将分别对应以下标准: *ISO11197:2004医用供应装置专用安全要求 *ISO7396-1:2002压缩医用气体和真空管道 *ISO7396-2:2000麻醉气体净化处理系统 *ISO9170-1:1999压缩医用气体和真空终端 *ISO9170-2:1999麻醉气体净化系统终端 *ISO5359:2000医用气体低压软管组件 ISO系列标准,吸取了目前国际上应用最为广泛的几种标准的主要思想...
其中,第1、2、3种均为以低温空分法制取的医用氧,按药品管理,对生产企业实行《药品生产许可证》管理、产品批文管理和GMP强制认证制度;第4、5种为医疗机构制取氧的方法,用于医院临床集中供氧。而本次SFDA要求加强监管的目标正是第5种。分子筛变压吸附法制取的氧气至今未按药品管理,其制氧设备的流通与使用采取的只是备案制。...
0316应用指南》108YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》109YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》110YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》111YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》112YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂...
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