ISO 21649:2006
医用非针头式注射器.要求和试验方法
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods
2023-01
- 标准号
- ISO 21649:2006
- 发布
- 2006年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 21649:2023
- 当前最新
- ISO 21649:2023
- 引用标准
- ISO 10993 ISO 11201:1995 ISO 11202:1995 ISO 3207:1975 ISO 3746:1995
- 适用范围
- 本国际标准适用于供人类在诊所和其他医疗环境中使用以及供患者个人使用的一次性和多次使用无针注射系统的安全性、性能和测试要求。 注射系统的剂量室通常是一次性的并且打算在单次使用或有限次数使用后更换。 它有时与注射机构分离，通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或“圆盘”。 相反，剂量室也可以是设计成持续整个装置所要求的寿命的永久内室。 本国际标准不包括以下药物输送方法： ——涉及装置本身的一部分刺入或穿过皮肤或粘膜（例如针、尖齿、微针、植入式缓释药物装置）； ——产生气溶胶、液滴、粉末或其他用于吸入、吹入、鼻内或口腔沉积的制剂（例如喷雾剂、吸入器、喷雾器）； ——将液体、粉末或其他物质沉积在皮肤或粘膜表面以被动扩散或摄入体内（例如透皮贴剂、液滴）； ——应用声波或电磁能（例如超声或离子电渗装置）； ——用于将药物添加或计量到或通过本身进入体内的人造管、导管和/或针头系统的输注系统。
ISO 21649:2006相似标准
推荐
6项关于医疗器械的国家标准即将实施
）归口，《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》由TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口，该六项标准的主管部门均为国家药品监督管理局。...
一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准
本文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和非活性生物材料的要求和评价。2025年3月1日8YY/T 0853—2024医用静脉曲张压力袜修订YY/T 0853—2011本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜。...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验...
医用质谱仪新标准来了
本文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和非活性生物材料的要求和评价。2025年3月1日8YY/T 0853—2024医用静脉曲张压力袜修订YY/T 0853—2011本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜。...