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目前,国内有数十家透析浓缩物的生产厂家,产品的质量依照我国医药行业标准YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》做出了严格的要求。 透析液中Pb、Cd、Cu重金属检测尤为重要,其进入人体,会干扰人的正常生理功能,危害人体健康。重金属元素检测常见的分析方法为原子吸收法、电感耦合等离子体发射光谱法及电感耦合等离子质谱法等等。...
规范第五十条血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中,未明确投料时间和投料速度;原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间;血液透析液浓缩物A液批生产记录显示,使用了上批剩余原料进行生产,但未记录上批原料的批号;称量工序中,只记录了一个电子秤编号,但现场企业是用两台电子秤进行称量,未记录另一台编号;血液透析液浓缩物A液批生产记录中,未见灌装机工艺参数。...
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