再将网碟水平放置于溶出杯下部,并使网碟与桨底旋转面平行,两者相距25mm±2mm,按品种正文规定的转速启动装置。在规定取样时间点,吸取溶出液适量,及时补充相同体积的温度为32℃±0.5℃的溶出介质。转筒法介绍采用转筒法时,溶出杯按第二法,但搅拌桨另用不锈钢转筒装置替代。组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成,其规格尺寸见图用转筒代替转篮,在这种方法中,透皮贴剂的粘附面置于惰性多孔纤维材料上。...
》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》104YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法》105YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》106YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法...
5.临床试验样本量 与对比方法/试剂比较研究的临床试验样本量应满足统计学要求,可采用适当的统计学方法进行估算。临床试验可依据试验用体外诊断试剂相对于对比方法的阴阳性符合率分别估算最低阴阳性样本例数。 ...
在我国,大部分体外诊断试剂属于医疗器械管理,生产过程需要符合《体外诊断试剂生产和质量管理规范》的要求,但用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品管理,其生产过程需要符合GMP的要求。体外诊断试剂生产厂房与设施体外诊断试剂生产企业厂房设施主要包括:厂区建筑物实体,道路,绿化草坪,围护结构,生产厂房附属公用设施,如洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上,下水管网,生产工艺用纯化,生产工艺用洁净气体管网等。...
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