在这次扩展的法规中,IVDR被定义为: 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息: ·有关生理学或病理学状态; ·有关先天性异常; ·有关健康状况或疾病的易感性; ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性; ·预测治疗效果或反应; ...
2018年初始,安捷伦又收购了研发体外细胞检测试剂盒的公司——Luxcel Biosciences。Luxcel Biosciences 公司(简称 Luxcel),该公司主要研发基于实时荧光酶标仪的体外细胞检测试剂盒。此次收购为安捷伦新增了可与行业标准酶标仪兼容的简单易用的检测试剂盒,扩充了安捷伦细胞分析产品系列。 ...
猴痘检测试剂盒EUA适用范围:目前猴痘试剂的EUA模板只针对分子诊断,其他类型的诊断(抗原,抗体)的暂时还没有出台。 猴痘检测试剂盒EUA申报资料要求简述 根据FDA于2022年9月7日发布的《应对突发公共卫生事件的猴痘检测政策》以及针对两份猴痘检测试剂盒EUA的模板,以下我们精心整理出了该EUA下需要提供的制造信息和性能评估的要求: 制造信息要求:1. ...
为了达到快速有效的检测,严格的性能标准必不可少,该领域需要持续的创新,简化开发流程以及提高质量控制标准。赛多利斯是全球公认的生物治疗专家可信赖的合作伙伴,可为体外诊断试剂盒(IVD)制造商提供从研发到生产再到最终检测的解决方案。...
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