BS EN ISO 22675:2006
假肢.脚踝器械和脚部件试验.要求和试验法

Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods

被代替

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标准号

BS EN ISO 22675:2006

发布

2006年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 22675:2016

当前最新

BS EN ISO 22675:2016

 

 

被代替标准

03/317880 DC:2003

适用范围

重要提示 — 本国际标准适用于评估假肢踝足装置和足部装置是否符合 ISO 22523:2006 4.4 中规定的强度要求（见注 1）。 市场上的假肢踝足装置和足部单元，通过提交 ISO 10328:1996 的相关测试证明其符合 EN 12523:1999 4.4 规定的强度要求，无需根据本国际标准重新进行测试。 本国际标准主要规定了外部下肢假肢的踝足装置和足部单元的循环测试程序，其特点是能够真实地模拟从脚跟着地到脚趾离地的行走整个站立阶段的相关负载条件。 验证强度、耐用性和使用寿命等性能要求。 这种潜力对于评估各种最新设计的踝足装置和足部单元的性能特别重要，这些踝足装置和足部单元具有仅在实际负载条件下才会发展的特定特性。 此外，本国际标准规定了假肢踝足装置和足部装置的静态测试程序，包括静态验证测试和静态极限强度测试，除了其他特征外，还通过产生静电的可能性（见注 2）来区分。 作用线上的脚跟和前脚力符合循环测试期间最大脚跟和前脚负载瞬间发生的力。 第三段中提到的负载条件的特征是由垂直和水平（AP）地面反作用力的合成矢量确定的负载曲线以及由胫骨角度确定的运动曲线。 本国际标准中规定的测试负载条件以这些负载和运动曲线的标准化格式为特征，通过循环和静态测试程序统一应用于提交测试的踝足装置或足部单元的每个样本。 然而，根据本国际标准的测试概念，提交测试的每个踝足装置或脚单元样品都可以在负载下自由发展其各自的性能。 注 1：ISO 22523（以前的 EN 12523）涉及欧洲医疗器械指令 93/42/EEC 附件 I 中列出的适用于外部肢体假肢和外部矫形器的基本要求。 注2：本国际标准规定的静态试验程序产生的脚跟和前脚力的作用线接近于确定ISO 10328规定的主要结构试验的试验载荷条件I和II的矢状平面载荷的作用线，不改变ISO 10328 中规定的踝足装置和足部单元结构测试中脚跟和前足平台的角度值。

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